El PE quiere una reforma farmacéutica que incentive innovación y la lucha antimicrobiana

El ambicioso paquete legislativo, que cubre los medicamentos de uso humano, comprende una nueva directiva (aprobada con 495 votos a favor, 57 en contra y 45 abstenciones) y un reglamento (adoptado con 488 votos a favor, 67 en contra y 34 abstenciones).

Una vez fijada su posición negociadora, la Eurocámara tiene que esperar a que el Consejo (los países) establezca la suya para pactar después la normativa final a tres bandas con la Comisión, con lo que esta reforma diseñada por el Ejecutivo comunitario, que retrasó en tres ocasiones su lanzamiento, tendrá que terminar de cerrarse en la próxima legislatura.

Incentivar la innovación

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El Parlamento quiere introducir un período mínimo reglamentario de protección de datos (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos del producto) de siete años y medio, además de dos años de protección del mercado (durante los cuales no se puedan vender productos genéricos, híbridos o biosimilares), a partir de la autorización de la comercialización.

Las empresas farmacéuticas podrían optar a períodos adicionales de protección de datos si el fármaco responde a una necesidad médica no satisfecha (doce meses más), si se están efectuando ensayos clínicos comparativos sobre el producto (seis meses más) y si una parte significativa de la investigación y el desarrollo del producto se lleva a cabo en la UE y, al menos en parte, en colaboración con entidades de investigación de la UE (seis meses más).

Los eurodiputados también quieren fijar un límite para el período combinado de protección de datos de ocho años y medio.

Podría concederse una prórroga única (doce meses más) del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.

Los medicamentos huérfanos (desarrollados para tratar enfermedades raras) se beneficiarían de hasta once años de exclusividad en el mercado si abordan una "necesidad médica importante insatisfecha".

Luchar contra la resistencia a los antimicrobianos

Para impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, los eurodiputados desean introducir recompensas de entrada en el mercado y sistemas de pago por objetivos, los cuales se complementarían con un modelo de suscripción a través de acuerdos voluntarios de adquisición conjunta para fomentar la inversión en este área.

La Eurocámara apoya la introducción de un "bono de exclusividad de datos transferibles" para los antimicrobianos prioritarios, que prevé un máximo de doce meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado.