La directora de Dinavisa Antonieta Gamarra, en conversación con “A la Gran 730” refirió, “a propuesta nuestra, a nivel del viceministerio de la rectoría –porque son varias las direcciones involucradas– es el estamento que puede coordinar en varias direcciones. Comunicamos la resolución de uso de emergencia que firmó el exministro Mazzoleni el año pasado que autoriza a las vacunas que tengan alguna otra autorización en otros países de alta vigilancia, a poder ingresar al país sin registro sanitario”.
En segundo lugar dijo: “tenemos la resolución 111 que habla del registro sanitario de emergencia para aquellas empresas que quieran traer las vacunas para comercializar en el país. Entonces viendo la necesidad imperiosa de abrirle la posibilidad a todos para que traigan las vacunas lo que hicimos es abrir más las puertas para que el sector privado pueda traer las vacunas. Las empresas locales habilitadas por nosotros pueden traer las vacunas para el Estado sin el registro sanitario. Esas vacunas, obviamente tienen que estar reconocidas por la OMS, las empresas privadas que quieren traer pueden ingresar al registro sanitario con todo lo que exigimos desde el inicio. Siempre que sean las vacunas ya habilitadas en otros países”, subrayó.
Asimismo, “las empresas que quieran importar las vacunas para vender al ministerio de Salud van a poder importar las vacunas sin el registro sanitario, respaldadas por la resolución 746 que habilita el uso de emergencia, que tengan una certificación de organismos FDA, CDC de Europa y autoridades regulatorias”, aportó.
Lea más: Vacunas: Paraguay está sujeto a voluntad de proveedores para recibir las dosis
¿Podrán vender en el sector privado también?
“El registro sanitario es la autorización que da Dinavisa para comercializar el producto, lo cual es distinto, no en cuanto a los requerimientos de seguridad y eficacia sino si va a vender en privado o no. Estamos viendo que hay tantas ofertas de vacunas, a un millón, dos millones, tres millones y entonces dijimos, pero si a nosotros los fabricantes están tardando tanto en proveernos, ¿será que el sector privado nos puede traer más rápido? Abrimos esta compuerta para ver si esto facilita el acceso”.
“Obviamente que si traen por el ministerio van a tener ya un contrato con la empresa fabricante, y eso le puede servir para después hacer el registro sanitario y poder también vender al público. Puede traer una parte para sí, guardarlo en su depósito bajo condiciones de temperatura y humedad controladas, mientras le hacemos rápidamente el registro sanitario, ¿Qué necesita para eso? El contrato con la empresa fabricante, si ya hizo el contrato para traer al ministerio, obviamente lo va a tener para hacer el registro. Le facilitamos más al sector privado local”, enfatizó.
Gamarra acotó que respeta muchísimo a los intermediarios, “pero alguien que está en Dubái, Panamá, Nueva York, qué le voy a reclamar si tengo algún problema, ni le conozco. En cambio una empresa local se va a hacer responsable de los efectos adversos, las condiciones de comercialización y tengo a quien reclamarle porque está aquí en el Paraguay”.
¿La empresa que importe para venderle al ministerio y que también quiera usar parte para vender en el sector privado esa vacuna va a esperar la documentación pero la que se entregue al ministerio se va a poder aplicar enseguida?
“Claro, porque el Ministerio de Salud inmediatamente lo va a incluir en el programa ampliado, lo va a someter al del Plan nacional de vacunas, como se está empezando a hacer y le damos la posibilidad de tener guardado en su depósito”.
Se traerán vacunas de acuerdo a lo que el ministerio les va a comprar, el ministerio no va a poder comprar ni colocar 10 millones de vacunas, porque ninguna es tan barata, según la directora de Dinavisa.
El sector privado puede importar vacunas en una cantidad acordada, si parte de ese medicamento va a guardar en un depósito hasta que le den el registro. ¿Por qué va a haber una diferenciación si de todas maneras hablamos de seres humanos, tanto en sector público como privado? No tenemos tiempo, ayer ya teníamos que estar vacunando.
“Sí, lo que pasa es que se tarda una semana, 15 días porque hay que evaluar los expedientes, los ensayos clínicos, es una evaluación rápida, pero sí tenemos que tener mucho cuidado en que se pueda hacer la trazabilidad, y el plan de gestión de riesgo para vigilar los efectos adversos. Esa es la parte más delicada que tenemos que cuidar. Porque el PAI se hace cargo de vigilar los efectos adversos a través de un programa, es el reporte de los efectos adversos de la vacuna”, aclaró.
Por los efectos adversos
Gamarra también habló que “en el caso del sector privado nosotros tenemos que tener también la trazabilidad y la cantidad de los pacientes que son vacunados en el sector privado, sobre todo de que no haya efectos adversos. Eso es lo que tenemos que cuidar por seguridad y eficacia del producto. El ministerio se va a hacer cargo de lo que ellos vacunan gratuitamente en el país. La empresa que vende tiene que hacerse cargo de los efectos adversos y del registro de los vacunados para poder decir: “en el Paraguay ya se vacunaron un millón de personas, que están entre personal de blanco, factores de riesgo, policías”. Sí o sí tenemos que tener ese registro y el plan de gestión de comunicación de riesgo. Eso no puede demorar tanto tampoco”, admitió.
¿La vacuna china está excluida de este proceso? “La empresa privada puede traer sin ningún problema cualquier vacuna que haya sido autorizada en su uso de emergencia por autoridades regulatorias, o por la OMS. Lo más delicado es que la empresa presente su plan de gestión de riesgo y pacientes vacunados”.
36.000 dosis de AstraZeneca
Mañana a las 15:10 vía aérea desde Holanda llegan 36.000 dosis de la vacuna AstraZeneca, según Gamarra. “Es una parte de las 100.000 que le corresponden mensualmente al país. Como no entró todo en la bodega del avión, la próxima llegan las 64.000 restantes. Con esto cubrimos personal de salud, porque hay una ventaja con Astra Zeneca que ha demostrado que la segunda dosis se aplica a los tres meses y aumenta la eficacia. Toda esta partida va a ser aplicada como primera dosis, y en abril la llegará la segunda dosis”, puntualizó.