Más de 4.100 personas respondieron de forma espontánea al llamado abierto del estudio, una muestra del enorme interés de la comunidad por participar en investigación clínica hecha en Paraguay.
La cohorte de obesidad quedó conformada por 80 participantes con consentimiento informado firmado. Además, 16 postulantes fueron identificados como elegibles para la cohorte de diabetes mellitus tipo 2 y podrán avanzar a la firma del consentimiento informado.
Laboratorio de Productos Eticos C.E.I.S.A., en colaboración con el grupo de investigadores independientes liderados por la Dra. Elizabeth Valinotti Delmás y AUREON S.A. (CRO), comunicó el avance correspondiente a la primera etapa de selección y reclutamiento de participantes del estudio REAL-TIRZEPY (ClinicalTrials.gov: NCT07588438), el primer estudio prospectivo que evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la tirzepatida en condiciones de vida real en la población paraguaya.
De acuerdo a la profesional, el estudio contempla el seguimiento durante 52 semanas a 160 participantes distribuidos en dos cohortes: 80 personas con obesidad sin diabetes y 80 personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), con o sin obesidad.
Los objetivos primarios son el cambio porcentual del peso corporal a la semana 52 (cohorte de obesidad), el cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada o glicada, un análisis de sangre que mide el nivel promedio de glucosa -azúcar- en la sangre durante los últimos dos o tres meses) y peso corporal a la semana 52 (cohorte DM2) y la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento. “La respuesta de la comunidad superó todas nuestras expectativas”, señaló la Dra. Elizabeth Valinotti Delmás, investigadora principal del estudio.
Un proceso de selección paso a paso
El llamado abierto a la comunidad recibió 4.140 registros de personas interesadas en participar en el estudio. Luego del proceso documentado de depuración y control de calidad se identificaron 2.659 postulantes preseleccionados (64,2 %), que fueron clasificados de manera preliminar en las dos cohortes del estudio: 2.126 candidatos para la cohorte de obesidad y 533 para la cohorte de DM2.
¿Quiénes se presentaron?
La población preseleccionada estuvo compuesta mayoritariamente por mujeres (75,4 %), con una edad media de 40,5 ± 10,9 años y un índice de masa corporal (IMC) medio de 39,9 ± 7,5 kg/m².
Estas características indican que el llamado alcanzó a adultos que conviven día a día con la obesidad y la diabetes tipo 2. La cohorte de obesidad cuenta con 80 participantes efectivamente incluidos, con consentimiento informado firmado.
De los 2.659 postulantes preseleccionados se identificaron 111 postulantes preliminares; 104 fueron efectivamente evaluados en el screening y 76 resultaron elegibles.
La revisión complementaria de personas evaluadas inicialmente para la cohorte DM2 permitió identificar a 4 participantes adicionales que cumplían los criterios completando así la meta prevista de inclusión.
Cohorte de diabetes mellitus tipo 2: 16 postulantes elegibles
En la primera etapa de selección de la cohorte de DM2 se identificaron 16 postulantes elegibles. Durante el proceso de evaluación, en un primer grupo de 84 postulantes contactados, 15 (17,9 %) resultaron elegibles.
En un segundo grupo de postulantes evaluados, se identificó 1 postulante adicional elegible, alcanzando un total de 16 postulantes elegibles para esta cohorte.
El análisis descriptivo de los postulantes con diabetes mellitus tipo 2 mostró que una proporción importante presentó valores de HbA1c fuera del rango establecido en el protocolo.
En el primer grupo evaluado, el 58 % presentó una HbA1c inferior a 7,0 %, mientras que solo el 24 % se ubicó dentro del rango de 7,0 % a 9,5 % requerido.
Un paso significativo para la investigación clínica en Paraguay
Con REAL-TIRZEPY, Laboratorio Eticos impulsa —junto al Centro Médico Las Rías y AUREON SA— uno de los primeros programas de evidencia de vida real de esta escala desarrollados íntegramente en Paraguay, con el objetivo de que las decisiones clínicas del país puedan apoyarse en datos de su propia población.