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La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps) de República Dominicana retiró la semana pasada el registro sanitario que había otorgado a dos medicamentos biológicos de origen argentino, Bevax y Tasiurno, por no tener respaldo científico. Esta información, que tuvo eco en la prensa dominicana, fue divulgada por la Sociedad Paraguaya de Oncología Médica (SPOM), que se había opuesto a que el Ministerio de Salud de Paraguay otorgara el registro a Bevax en diciembre pasado.
El argumento de los especialistas compatriotas había sido que se debían esperar los resultados finales que demuestren la seguridad y eficacia del producto antes de darle el registro, que habilita a la comercialización.
Bevax, cuya droga es Bevacizumab, es producido por el laboratorio argentino Elea y representado en nuestro país por Laboratorio Éticos, de Óscar Vicente Scavone, asesor económico del presidente Horacio Cartes. Apenas obtuvo su registro, sugestivamente, este medicamento ya logró una adjudicación para la provisión del producto al Ministerio de Salud.
Éticos ya firmó contrato con la cartera por G. 23.496 millones para la provisión de 1.200 ampollas de bevacizumab de 400 mg (cuyo costo unitario es de G. 17.900.000) y 420 ampollas de 100 mg (G. 4.800.000 cada uno).
En cuanto al retiro de Bevax del mercado dominicano, Éticos, que representa el producto en el Paraguay, informó que no hay motivo de alarma, ya que lo acontecido en República Dominicana no afecta el registro ni la seguridad del producto en nuestro país.
Explicaron que el proceso de registro de ese país es diferente al nuestro. La Digemaps (Rca. Dominicana) permite la otorgación de un registro sanitario por la sola presentación del registro otorgado por alguna agencia de alta vigilancia sanitaria –que en este caso fue la Anmat de Argentina–, mientras que la regulación de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) de Paraguay no permite eso, y que aquí fue presentada la totalidad de la documentación exigida, incluidos los estudios preclínicos y clínicos y sus conclusiones.
Éticos recordó que lo importante a tener en cuenta es la exitosa experiencia en el vecino país, Argentina, donde actualmente más del 60% de los pacientes son tratados con Bevax y por elección del médico tratante y del paciente, ya que ahí están disponibles ambos productos: el original y el biosimilar Bevax.