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La mayoría de los oncologos respeta el posicionamiento científico de la Sociedad Paraguaya de Oncología, que rechaza la introducción de la nueva droga porque el Ministerio de Salud no dio a conocer los ensayos clínicos que la avalan. Salud adquirió el biosimilar de origen argentino, para el tratamiento de cierto tipo de cáncer como de mamas, por más de US$ 4 millones y los mismos ya están disponibles en el Instituto Nacional del Cáncer (Incan).
El miércoles 9 la Sociedad Paraguaya de Oncología Médica realizó, en el Círculo Paraguayo de Médicos, una jornada científica sobre biosimilares, con expositores internacionales. Los profesionales lamentaron que ningún representante del Ministerio de Salud haya asistido ni tan siquiera el director del Incan, Dr. Julio Rolón, ya que la actividad fue organizada para ahondar en conocimiento respecto a los biosimilares que en el mundo están ayudando a tratar a más personas, a menor costo para la salud pública.
La presidente de la SPOM, Dra. Cinthia Gauna, refirió que no varió el posicionamiento científico respecto a la introducción del biosimilar porque el Ministerio de Salud, pese a los pedidos, nunca les mostró los ensayos clínicos con la droga, que asegure su calidad, eficacia y seguridad. Aclaró que el cuestionamiento no es al producto en sí ni a la empresa que lo produce, sino a la cartera sanitaria que es la que debe velar por que se hayan cumplido con todos los requisitos antes de aprobar la introducción de un nuevo medicamento.
Refirió que la droga puede ser muy buena y hasta excelente, pero deben tener aval científico para que los profesionales la utilicen con tranquilidad en los pacientes. Dijo que la semana pasada, tras la reunión con autoridades sanitarias ya había acordado utilizar, porque de hecho son funcionarios públicos y deben acatar la disposición, hecho que también ya les advirtieron.
Detalló que se consensuó que aquellos pacientes que iniciaron su terapia con la droga original seguirán recibiendo la misma a través de la Diben o fundaciones. Para el efecto se tendrá que elaborar una lista, pero la preocupación de los oncólogos es que el presupuesto no dará abasto.
Al respecto dijo que espera que para ese entonces, en unos meses más, se tengan publicaciones de farmacovigilancia de la Argentina, donde mencionó se usa el biosimilar hace más de un año, aunque no a gran escala. Es para conocer si se presentó algún problema en lo que llaman intercambiabilidad, es decir, pasar a utilizar de un original al biosimilar, en un mismo paciente, lo que sería un sustento científico para tener mayor seguridad.
¿Qué reclaman?
Lo que la Sociedad Paraguaya de Oncología Médica viene reclamando al Ministerio de Salud es que presente los estudios clínicos comparativos que avalen la introducción del nuevo fármaco. Salud Pública afirma que la empresa les presentó todos estos documentos, pero no fueron publicados como se estila ni se presentó a la SPOM.
Los estudios clínicos comparativos son estudios de investigación para evaluar eficacia y seguridad. Se hace en el marco científico y legal. La empresa provee el medicamento sin costo al paciente, hay un comité de ética, un investigador que realiza el trabajo con sus investigadores asociados y hay consentimiento informado que el paciente firma para poder ser sometido al tratamiento con la nueva droga que se quiere aprobar para su uso.
Gauna explicó que se debe evaluar cierta cantidad de pacientes para que sea significativo. La experiencia en otros países es de 300 a 400 pacientes por cada nuevo fármaco en prueba, acotó.
El biosimilar que se introdujo al país si bien está aprobado en algunos países de la región como Argentina, aún no pasó por el filtro de la FDA, que es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos y otros, ni de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La profesional mencionó que durante la presentación del fármaco, representantes de la biosimilar, dijeron que están abocados en ese proceso.
La médica oncóloga resaltó que el uso de biosimilares de alta calidad son de vital importancia actualmente en el mundo, porque son más baratos que los originales y por ende ayuda a los gobiernos a dar mayor oportunidad de accesibilidad a pacientes pobres a tratamientos. Sin embargo, dijo que el costo nunca debe ser a costa de eficacia y seguridad, por lo que el rol de las instituciones sanitarias encargadas de velar porque se cumpla todo el proceso de aprobación es fundamental.