Las firmas Euroquímica Sociedad Anónima, Bioteng SA y Prosalud Farma SA, bajo patrocinio de los abogados Jorge Bogarín y Bettina Legal, accionaron contra los artículos 11 y 13 de la ley 3283/07 “De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéuticos”.
La disposición legal atacada establece claramente que las especialidades medicinales y farmacéuticas cuya elaboración no se realice en laboratorios cuyas plantas no se encuentren en países de alta vigilancia sanitaria (Alemania, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Israel, Italia, Japón, Países Bajos, Reino Unido Suecia y Suiza) y de adecuada vigilancia sanitaria (Australia, Chile, Cuba, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Méjico, Noruega y Nueva Zelanda), deberán ser inspeccionadas y aprobadas por el Ministerio de Salud del Paraguay.
Las empresas accionantes sostienen que la norma atenta contra varios artículos constitucionales. Sin embargo, en un dictamen, el fiscal adjunto Roberto Zacarías, recomendó el rechazo de la presentación. Alega que “no caben dudas de que el Estado debe velar por la protección de la salud y el control de calidad de productos, lo cual tiene el modelo de Estado social adoptado por nuestra Carta Magna que, en palabras de Daniel Mendonca, exige una decidida actuación estatal”.
Sin embargo, pese a la clara obligación legal de la habilitación por parte del Ministerio de Salud, la cartera a través de su Dirección de Vigilancia Sanitaria otorga en abierta violación a la ley registros para importar y comercializar medicamentos indios en el país.
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La referida dependencia está a cargo de la María Auxiliadora Vargas, quien en una entrevista con ABC intentó justificar la habilitación ilegal de algunas empresas. Se sospecha que se trataría de un negociado, atendiendo la expresa prohibición de la ley.
Fármaco investigado
Justamente la firma Prosalud Farma, representada por Christian Rienzi Grassi, fue una de las que atacó de inconstitucional esta ley, logró que Vigilancia Sanitaria le otorgue el registro y permiso de importación del medicamento Bupivacaina Hiperbárica de la marca Bulog H, fabricado por el laboratorio indio Celón.
Un lote de este fármaco, adquirido por el IPS, es el que ahora es investigado por la muerte de una paciente y por provocar un coma a un joven días atrás en el Hospital Central de la previsional.
Lo que dice Salud
Para el Ministerio de Salud, no hay incumplimiento de la Ley 3283/07, “De protección de la información no divulgada y datos de prueba para los registros farmacéutico”. Explicaron que esta normativa se aplica solo para los fármacos con una nueva entidad química a ser registrada en el país. Comentaron que los productos que gestionan registros en Vigilancia Sanitaria no tienen nuevas entidades químicas.