Fármaco criticado, con problemas en Dominicana

La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps) de República Dominicana retiró la semana pasada el registro sanitario que había otorgado a los medicamentos biológicos de origen argentino Bevax y Tasiurno, por no tener respaldo científico.

Esta información, que tuvo eco en la prensa dominicana, fue divulgada por la Sociedad Paraguaya de Oncología Médica (SPOM), que se había opuesto a que el Ministerio de Salud de Paraguay dé el registro a Bevax en diciembre último. El argumento de los especialistas compatriotas había sido que se debía esperar los resultados finales que demuestren la seguridad y eficacia del producto antes de darle el registro, que habilita a la comercialización.

Bevax, cuya droga es Bevacizumab, es producido por el laboratorio Elea y representado en nuestro país por la empresa Éticos, representada a su vez por Rossana Vera. El fármaco se usa para tratar cáncer de mama y de pulmón.

Este medicamento, apenas obtuvo su registro sanitario ya logró una adjudicación para la provisión al Ministerio de Salud. Éticos firmó en febrero un contrato con esa cartera por G. 23.496 millones para suministrarle 1.200 ampollas de bevacizumab de 400 mg (cuyo costo unitario es de G. 17.900.000) y 420 ampollas de 100 mg (G. 4.800.000 cada uno.

Fármaco seguro

En cuanto al retiro de Bevax del mercado dominicano, Éticos, que representa el producto en Paraguay, informó que no hay motivo de alarma ya que lo ocurrido en República Dominicana no afecta el registro ni la seguridad del producto.

Explicaron que el proceso de otorgación de registros de ese país es diferente al nuestro. La Digemaps (R. Dominicana) permite la otorgación de un registro sanitario por la sola presentación del registro otorgado por alguna agencia de alta vigilancia sanitaria –que en este caso fue la Anmat de Argentina–, mientras que la regulación de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria de Paraguay no permite eso, y que aquí fue presentada la totalidad de la documentación exigida incluidos los estudios preclínicos y clínicos y sus conclusiones.