“Tenemos reglamentaciones por las cuales nos regimos para poder otorgar o no un registro sanitario a un medicamento u otro producto para la salud, cosméticos, domisanitarios e incluso derivados del tabaco”, dijo la Dra. Vargas.
Añadió que la Dinavisa posee requisitos que la empresa solicitante debe cumplir indefectiblemente. “Estos requisitos son justamente para poder asegurar que el producto que estamos autorizando para su comercialización en el país cumpla con todos las normas de seguridad, eficacia y calidad”, expresó.
“Si bien acá no contamos todavía con la exigencia de que el producto presente bioequivalencia con otro producto, como sería un genérico frente a un original como le dicen, sí tenemos otros requisitos que nos aseguren que cumple con todas las normas”, apuntó.
En el caso específico de Bortezomib de Velcalde, que reclaman los pacientes del IPS que ya no reciben más, la Dra. Vargas señaló que ese es el principio activo que se utiliza para tratamientos oncológicos y Dinavisa tiene registrado más de un producto con ese principio activo. “O sea, si tiene registro sanitario y ese registro sanitario está vigente es porque sí logró la autorización de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria y por lo tanto es garantizado su uso”, señaló la directora.
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Añadió que la Dinavisa no solo exige que el fabricante envíe sus documentos, sino que los documentos certificados por las autoridades sanitarias de los países de los fabricantes. “También hacemos farmacovigilancia porque a veces en el estudio clínico sale bien pero al momento que los productos se están utilizando comienzan a aparecer eventos adversos que no están descriptos en su bibliografía; entonces ahí investigamos”, acotó.
“El producto genérico debe demostrar que el comportamiento terapéutico es igual al que da el producto original. Y ese control lo hace la Dinavisa”, manifestó la Dra. Vargas.
Innovadores vs. similares
Es difícil lanzar un porcentaje seguro, pero creo que nos estamos acercando al 50% de medicamentos genéricos o similares en relación con los originales o innovadores, porque a medida que van entrando las patentes, todas las plantas del mundo se ponen a fabricar los medicamentos similares o genéricos, dijo la Dra. María Auxiliadora Vargas, directora de Vigilancia Sanitaria. Indicó que el mercado farmacéutico paraguayo tiene muchos medicamentos genéricos, no solo importados sino también producidos por las mismas plantas nacionales que están elaborando ya ese tipo de medicamentos. Si tiene un registro otorgado por la Dinavisa es porque pasó por todos los requisitos, insistió.