El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició la investigación tras “recibir notificaciones de efectos secundarios neurológicos y psiquiátricos graves en pacientes que tomaban este medicamento”, lo que no implica aún que estos síntomas estén vinculados al uso del fármaco.
Entre los informes recibidos hay casos de trastornos del movimiento, como temblores, rigidez muscular, inquietud y movimientos involuntarios, así como alteraciones de la memoria y dificultades para pensar.
La agencia europea advirtió de que, en algunos pacientes, los síntomas continuaron después de abandonar el uso del medicamento, lo que ha motivado una evaluación más detallada de sus posibles riesgos.
Deanxit es un medicamento que combina dos principios activos, flupentixol y melitraceno, y se utiliza para tratar trastornos relacionados con la depresión y la ansiedad.
El inicio de esta revisión no significa que se haya confirmado que Deanxit sea la causa de todos los problemas notificados, sino que las autoridades europeas analizarán la información disponible para determinar si existe una relación con el tratamiento y si es necesario adoptar medidas adicionales de seguridad.
El PRAC es el comité de la EMA encargado de identificar y evaluar los posibles efectos adversos de los medicamentos que se venden en la UE y de recomendar medidas para reducir sus riesgos, en caso de que los hubiera.
Entre estas medidas, podría haber modificaciones de la información dirigida a pacientes y profesionales sanitarios o restricciones de uso del fármaco, dependiendo de las conclusiones de cada evaluación.
De momento, la EMA no ha anunciado un calendario para finalizar la investigación.