Rosanna Vera, gerente del Laboratorio Bioéticos, representante de los medicamentos biosimilares, aseguró que estos cumplen estudios pre-clínicos y clínicos comparativos en cuanto a seguridad y eficacia, de acuerdo a lineamientos internacionales de la Organización Mundial de la Salud y que no están aprobadas aún por la Agencia Europea de Medicina (EMA) y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) por una protección de patentes de originales que expiran en 2022 y 2019, respectivamente.
“Estas patentes se les otorga a las farmacéuticas que inventaron el medicamento para que puedan recuperar la millonaria inversión que representa desarrollar un medicamento nuevo, no por una cuestión de calidad exclusiva de su producto. La FDA por ejemplo no aprueba la novalgina, sin embargo la EMA sí”, dijo.
Con relación al biosimilar del producto Bevacizumab, apuntó que para su producción se utilizan las mismas células madres para crear el medicamento biológico. “La diferencia está únicamente en el proceso de producción y en que el laboratorio que produce biosimilares no invirtió en la invención del producto por lo cual su costo es menor”.
Por otra parte, la OMS anunció en su portal que recién este año iniciará un proyecto experimental de precalificación de productos biosimilares para el tratamiento del cáncer. “Los productos bioterapéuticos originarios a menudo resultan demasiado caros para muchos países, por lo que los biosimilares ofrecen la posibilidad de ampliar el acceso”, declaró la doctora Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de la OMS de Sistemas de Salud e Innovación.
“Es necesario reglamentarlos adecuadamente para garantizar su valor terapéutico y la seguridad de los pacientes”, declaró por otra parte la doctora Suzanne Hill, Directora del Departamento de la OMS de Medicamentos y Productos Sanitarios Esenciales.
Gloria Villasanti Fornerón de la Asociación de pacientes oncológicos de IPS, manifestó que la lucha de su organización es la intercambiabilidad. “No nos pueden cambiar el producto original por un biosimilar. Ponen en riesgo nuestras vidas y si el Instituto Nacional del Cáncer lo está haciendo lastimosamente están utilizando como conejillo de Indias a nuestros compatriotas”, dijo.
Por otra parte criticó que los estudios clínicos no son suficientes y que necesitan garantías para sus tratamientos. “Somos aportantes de décadas y los administradores deben invertir correctamente. Nos merecemos continuar con nuestros tratamientos que funcionan. Soy paciente de cáncer metastásico y no tengo segunda oportunidad”, apuntó.
El biosimilar se está utilizando en más de 450 pacientes en el Hospital del Cáncer hace 6 meses con estudios clínicos que siguen siendo positivos añadió Vera y agregó que en Argentina se usan hace más de tres años.