Según ha informado el Hospital Vall d'Hebron este miércoles, el ensayo clínico SPACE, publicado en The New England Journal of Medicine, ha evaluado por primera vez el uso de fremanezumab en la prevención de la migraña en niños y adolescentes.
La migraña es una enfermedad neurológica frecuente que no solo afecta a la población adulta, sino también al 11 % de los niños y adolescentes.
Los episodios de migraña en niños y adolescentes pueden conllevar dolor intenso, náuseas, vómitos, hipersensibilidad a la luz o al ruido y una afectación importante de la vida diaria.
Esta situación puede interferir en la asistencia a la escuela, el rendimiento académico, las relaciones sociales y el bienestar emocional, tanto de los pacientes como de sus familias.
Hasta el presente, las opciones de tratamiento preventivo en edad pediátrica han sido muy limitadas, con escasa evidencia científica y con medicamentos que, en muchos casos, no están específicamente diseñados ni aprobados para esta franja de edad.
Este estudio internacional de fase 3 (la última antes de su aplicación clínica) ha demostrado por primera vez, en una muestra internacional de más de 230 niños y adolescentes de entre 6 y 17 años, que el fármaco fremanezumab es eficaz y seguro para reducir la frecuencia de la migraña en este sector de la población.
Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal diseñado específicamente para actuar sobre el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), una molécula clave en el desarrollo de los ataques de migraña.
En adultos, este tipo de fármaco ya ha demostrado ser eficaz en la prevención de la migraña con un buen perfil de seguridad, aunque todavía debe pasar los correspondientes procesos regulatorios para su aprobación específica en edad pediátrica y, hasta ahora, existían muy pocos datos sólidos sobre su uso en esta población.
El estudio SPACE ha evaluado si fremanezumab también puede ser una opción efectiva y segura para niños y adolescentes con migraña episódica, caracterizada por menos de 15 días de dolor de cabeza al mes, con episodios que pueden variar en intensidad y duración.
Durante el estudio, los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas de fremanezumab o placebo, con un seguimiento de los síntomas, la frecuencia de los episodios de migraña y la posible aparición de efectos adversos.
Los resultados muestran que los niños y adolescentes tratados con fremanezumab experimentaron una reducción significativamente mayor del número de días de migraña en comparación con el grupo placebo.
En concreto, el grupo tratado redujo de media cerca de 2,5 días de migraña al mes, mientras que en el grupo placebo la reducción fue de aproximadamente 1,4 días.
Además, alrededor del 47 % de los pacientes del grupo tratado alcanzó una reducción de al menos el 50 % de los días de migraña, en comparación con aproximadamente el 27 % de los pacientes del grupo placebo, un criterio habitualmente utilizado para considerar que un tratamiento preventivo es clínicamente relevante.
En cuanto a la seguridad, el fármaco mostró un perfil favorable, con efectos adversos leves y similares a los observados en el grupo placebo, principalmente reacciones locales en el lugar de la inyección.