El profesional refiere que “un biofármaco es un producto farmacéutico elaborado con materiales de origen biológico. Y los biosimilares son biofármacos cuya composición física, química, biológica y clínica es similar a un producto original que se usa de referencia. Los biofármacos se pueden elaborar de microorganismos, órganos, y tejidos de origen vegetal o animal, células de origen humano o animal, etc.”.
Afirma el especialista que “se requiere de varios estudios y análisis específicos para que un medicamento pueda ser considerado biosimilar del biofármaco original de referencia”.
Así, “un biofármaco nunca es igual a otro, ya que es el resultado de un proceso original, complejo y único. Esta es la diferencia con los medicamentos tradicionales, denominados sintéticos. Los biofármacos se caracterizan por ser similares, pero nunca idénticos, pues su seguridad depende del proceso de elaboración; por ello la denominación de biosimilares. Entonces podemos indicar que para un biofármaco el producto es el proceso”, indica.
¿Para qué se usan?
“Los biofármacos están elaborados para tratar diversas enfermedades, como el cáncer, artritis, reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedades virales, fibrosis quística y otras”. Sin embargo, “en Paraguay aún no se utilizan los biosimilares, ya que es uno de los pocos países que aún no posee una legislación que regule la producción, distribución y comercialización de los medicamentos biológicos considerados como biosimilares”, agrega.
Demostrar su eficacia
El doctor agrega que “los productos biosimilares deben demostrar que son equivalentes al producto de referencia en términos de calidad, eficacia y seguridad, pero debido a que no son idénticos al producto original de referencia, la decisión de usarlos en un paciente debe ser tomada siempre por un médico calificado”.
El término “biosimilar se aplica solo a los productos que han podido demostrar similitud frente al producto de referencia, mediante una comparación apropiada que incluya varios estudios, como de caracterización, de calidad, preclínicos, y clínicos”, puntualiza finalmente el doctor Schreitmueller.