El objeto de esta norma es establecer un nuevo marco normativo “más sólido, transparente, previsible y sostenible” para los productos sanitarios, que garantice el “más alto nivel de seguridad y de protección” de la salud de pacientes y usuarios, según ha explicado el Ministerio de Sanidad en un comunicado.
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Este real decreto, que sustituye a los que estaban en vigor desde 2019, adapta la normativa nacional sobre productos sanitarios en función de lo dictado por el Reglamento de la Unión Europea, que se está aplicando desde 2021.
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“Este reglamento ha venido a armonizar las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la UE de productos sanitarios y sus accesorios, permitiendo así que los mismos se acojan al principio de libre circulación de mercancías, y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de forma que los productos en circulación no presenten riesgos para la salud”, puntualiza el Ministerio.
Esta norma será aplicada a productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, y a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas, según ha precisado.
Seguridad del maquillaje bajo autoridad
La autoridad competente en esta materia será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que podrá consultar al Comité de Productos Sanitarios.
Según indica el Ministerio de Sanidad, los productos sanitarios solo podrán introducirse en el mercado, comercializarse y ponerse en servicio cuando hayan sido debidamente suministrados.
Estarán correctamente instalados y mantenidos siguiendo las indicaciones del fabricante y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los usuarios.
Además, en el real decreto se recoge la “necesaria cooperación” entre la AEMPS y las comunidades y ciudades autónomas en materia de registros, el control del mercado y la vigilancia.
Seguridad del maquillaje con licencia
Asimismo, se establece que requerirán licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en las que lleven a cabo dichas actividades.
Igualmente, se detallan los aspectos específicos de las actividades de los fabricantes de productos sanitarios a medida, que deberán inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida.
En lo referente a la fabricación por los hospitales de productos para su uso propio y exclusivo, se recoge la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración a la AEMPS, de que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
Se establecen, también, medidas relativas al reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso y se regula el régimen de los organismos notificados.
Vigilancia e inspección
En cuanto a la comercialización de productos, el real decreto prevé la creación de un registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España.
Se determina que solamente podrán ser objeto de distribución y venta los productos que cumplan lo previsto tanto en el Reglamento comunitario y en el real decreto, y que no estén caducados.
Además, indica que las actividades de distribución y venta estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias autonómicas correspondientes.
Se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos los productos sanitarios sujetos a prescripción.
Así como productos sanitarios implantables, y cualquier otro producto destinado a ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios.
También se prohíbe expresamente la venta ambulante de productos sanitarios.