La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), vinculada al Ministerio de Salud, informó en un comunicado que en el país se realizará la tercera y última etapa de las pruebas de la potencial vacuna, cuyos estudios de fase 2 ya se adelantan en Canadá y Estados Unidos.
La fórmula desarrollada por la biofarmacéutica Medicago, con sede en la ciudad de Quebec, en conjunto con la británica GlaxoSmithKline (GSK), utiliza la “tecnología de partícula similar al coronavirus” y debe ser administrada con un adyuvante en dos dosis, con un intervalo de 21 días, según explicó la agencia reguladora.
La tercera fase del ensayo clínico prevé la inclusión de hasta 30.000 participantes adultos distribuidos entre Canadá, Estados Unidos, Latinoamérica, Reino Unido y Europa, entre ellos unos 3.500 voluntarios de Brasil.
Las pruebas pretenden “evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad (respuesta inmunitaria que provoca en el organismo) de la vacuna en adultos con 18 años de edad o más”, subrayó Anvisa.
La agencia reguladora dio su aval para los ensayos tras analizar los datos de las etapas anteriores, como los estudios no clínicos, y los resultados preliminares de las pruebas clínicas que están en marcha.
“Los resultados obtenidos hasta el momento demostraron un perfil de seguridad aceptable de las vacunas candidatas”, destacó el regulador en la nota.
Se trata del quinto estudio de fase tres de potenciales vacunas contra la covid-19 autorizado por las autoridades de Brasil, el segundo país con el mayor número de muertos a causa de la enfermedad, detrás de Estados Unidos, y donde la pandemia sigue descontrolada.
A lo largo del año pasado, se experimentaron en Brasil las fórmulas del laboratorio chino Sinovac y de la farmacéutica estadounidense Pfizer, así como los antígenos de AstraZeneca, desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford, y de Janssen, el brazo farmacéutico de Johnson & Johnson.
Todas las cuatro vacunas probadas en el país han recibido el aval de Anvisa para su aplicación en Brasil, aunque tan solo dos de ellas -la china Coronavac y la de Oxford- están disponibles hasta ahora en la campaña nacional de inmunización, iniciada a media marcha a mediados de enero.
Con una población superior a 210 millones de habitantes, Brasil acumula más de 340.000 muertos y unos 13,2 millones de infectados por la covid-19, mientras que la inmunización avanza lentamente y ha alcanzado a tan solo cerca del 10 % de los brasileños hasta el momento.
