El regulador analizará la extensión del uso de este medicamento a los pacientes adultos hospitalizados con covid-19 grave “debido a su capacidad para bloquear la acción de la interleucina-6, una sustancia producida por el sistema inmunológico del cuerpo en respuesta a la inflamación, lo que juega un papel importante” en la enfermedad causada por el SARS-CoV-2.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA llevará a cabo una “evaluación acelerada” de los datos presentados por el desarrollador para respaldar su solicitud de ampliar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE), lo que incluye los resultados de cuatro grandes estudios autorizados en pacientes hospitalizados con covid-19 en estado de gravedad.
El CHMP calcula poder terminar su evaluación de este medicamento a mediados del próximo octubre, a no ser que necesite información adicional por parte de la farmacéutica.
Las conclusiones que alcance este comité, junto con cualquier otra condición adicional para la posible extensión, se enviarán entonces a la Comisión Europea, que es quien tiene la última palabra a la hora de emitir una decisión final legalmente vinculante y aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
El uso de RoActemra ya está autorizado en la UE desde 2009 para tratar, entre otros, a adultos con artritis reumatoide de moderada a grave o niños a partir de 1 año con artritis idiopática juvenil sistémica en los que otros tratamientos no han funcionado lo suficientemente bien.
Según los resultados de un ensayo clínico divulgado en febrero en el Reino Unido, el tocilizumab, que se aplica por vía intravenosa, puede reducir por sí solo un 4 % la mortalidad por covid-19, y su efecto se amplifica al ser utilizado en combinación con el corticoide.
Ese efecto en la mortalidad se ha identificado en pacientes hospitalizados con hipoxia -déficit de oxígeno- e “inflamación significativa” que han necesitado ventilación mecánica invasiva, según un comunicado emitido por los responsables del ensayo Recovery, dirigido por la Universidad de Oxford.