Esto se produce en medio de las reiteradas críticas del secretario de Salud estadounidense, Robert F. Kennedy Jr., contra la técnica ARNm, utilizada en varias vacunas contra la covid-19, y un rechazo inicial de la FDA al medicamento, que luego aceptó revisar.
De nombre comercial mFLUSIVA (mRNA-1010), el fármaco está destinado para adultos mayores de 50 años y estará disponible durante la temporada de gripe 2026-2027.
"Esta aprobación también refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm para ayudar a abordar importantes desafíos de salud pública mediante la innovación científica constante", declaró Moderna en un comunicado.
La farmacéutica también agradeció "a los participantes en los ensayos clínicos, a los investigadores, a los organismos reguladores y a los equipos de Moderna cuyas contribuciones hicieron posible este hito".
Moderna anunció a principios de este año que mFLUSIVA se encuentra en revisión en Europa, Canadá y Australia.
La FDA dijo en febrero pasado que aceptaba revisar la vacuna después de revertir un rechazo inicial por inquietudes sobre el ensayo clínico con 40.000 personas realizado para comparar la eficacia de este producto en adultos de 50 años o más frente a otras vacunas antigripales.
Entonces, los expertos de la entidad reguladora cuestionaron estas pruebas por no incluir otra marca recomendada específicamente para personas de 65 años en adelante.
Ante esto, Moderna modificó su solicitud para buscar la aprobación de la vacuna para adultos de entre 50 y 64 años y la aprobación acelerada para personas de más de 65, además de comprometerse a realizar un estudio adicional sobre el uso del fármaco en adultos mayores.
En 2025, Kennedy canceló 22 proyectos de desarrollo de vacunas que utilizaban tecnología de ARNm, que funciona mediante una molécula genética temporal que da instrucciones a las células para producir una proteína específica. Esto permite que el sistema inmunológico genere defensas sin exponer al cuerpo al virus completo.
El ARNm no modifica el ADN y se degrada naturalmente después de cumplir su función.
Los servicios de salud en EE.UU. recomiendan vacunarse a principios de otoño para que la inmunidad esté ya desplegada cuando la actividad gripal empiece a subir de forma sostenida, usualmente entre diciembre y enero.