Brasil niega permiso para uso de vacunas indias y Paraguay seguirá esperando

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa) anunció este martes que negó a la farmacéutica Bharat Biotech el permiso para uso de emergencia en ese país de las vacunas Covaxin, informó CNN Brasil. Paraguay depende de este permiso de Anvisa, como así también del de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México, para poder usar 100.000 dosis que fueron donadas ayer en una primera fase, a la espera de 100.000 dosis más. La decisión supone un revés al menos temporal para las intenciones de la aplicación de esta vacuna.

Una dosis de la vacuna Covaxin.
Una dosis de la vacuna Covaxin.DIBYANGSHU SARKAR

Brasil dio este martes un duro revés no solo a la intención del presidente de ese país, Jair Bolsonaro, de comprar 20 millones de dosis de las vacunas indias Covaxin, sino también a las intenciones temporales de aplicarlas en Paraguay. Un primer cargamento de 100.000 dosis donadas por el Gobierno de India como parte de una donación de 200.000 aplicaciones llegó ayer al aeropuerto Silvio Pettirossi, pero aún no pueden aplicarse porque no hay permiso oficial de un regulador regional.

Paraguay depende de las autoridades reguladoras de México y de Brasil para poder usar estas vacunas, porque tanto Anvisa como Cofepris son referencias regionales para la autorización sanitaria.

CNN Brasil informó que Anvisa reportó a través del Diario Oficial de la Unión (Gaceta Oficial) que rechazó el pedido de Certificación de Buenas Prácticas para las vacunas Covaxin, el primer paso para obtener el permiso de uso de emergencia. La solicitud fue hecha por la empresa brasileña “Precisa-Comercialização de Medicamentos Ltda”, en representación de Bharat Biotech, que fabrica las vacunas en India.

Cajas conteniendo 100.000 dosis de la vacuna india Covaxin contra el COVID-19, donadas por la India son desembarcados por trabajadores del aeropuerto Silvio Pettirossi, el lunes 29 de marzo.

“En la justificación presentada por Anvisa se citó el incumplimiento de tres artículos de la Resolución de la Junta Directiva Colegiada (RDC) 69/2014 de la agencia, que hacen referencia a los documentos que deben presentarse en el proceso, a la especificaciones que deben establecerse para intermediarios e insumos farmacéuticos activos y la validación de los métodos farmacopédicos utilizados por la empresa”, dice la publicación.

Además, dice CNN citando a Anvisa “se deben adoptar cinco artículos de la Instrucción Normativa (IN) 36/2019 de Anvisa, que tratan de los parámetros críticos del proceso operativo que afectan la calidad del producto, los métodos utilizados para la esterilización y las medidas para evitar el riesgo de nueva contaminación de los productos, de un proceso para asegurar la inactivación completa del organismo vivo, entre otros problemas”.

Añade el texto: “La decisión de la agencia también cita la violación de tres artículos previstos en la EN 35/2019: 108, 154 y 158, que se refieren al monitoreo de la biocarga, sobre el tiempo requerido para filtrar un volumen conocido de la solución a granel y determinar que el filtro no debe afectar al producto”.

Por último, sostiene que “finalmente también se incluyó en la resolución el incumplimiento del artículo 94 de la EN 47/2019, que establece que ‘todos los métodos analíticos, utilizados en la calificación, validación o limpieza, deben ser validados también con los límites de detección y cuantificación adecuados’”.

Esperar a México

La última información que se tiene sobre la aprobación de esta vacuna en México es de hace tres semanas y detalla que un comité especial de técnicos recomendó el uso de Covaxin, una propuesta que fue elevada a la reguladora Cofepris, “que usualmente sigue las recomendaciones del comité”, dice The India Times.

Dinesh Bhatia, embajador de la India en Paraguay, ofrece delaraciones a la prensa tras su reunión con el presidente paraguayo Mario Abdo Benítez y el canciller Euclides Acevedo, en el Palacio de Gobierno en Asunción (Paraguay). Paraguay recibió las primeras 100.000 dosis de la vacuna Covaxin contra el coronavirus y espera una remesa en los próximos días, según anunció este lunes el embajador Bhatia. El representante diplomático recalcó que se trata de "un obsequio" y una muestra de "amistad" entre India y Paraguay, país este que de momento solo ha comenzado a inmunizar al personal de salud.

Ayer, el embajador concurrente de India en Paraguay, Dinesh Bhatia, indicó que India ya vacunó a 60 millones de sus ciudadanos con esta vacuna y que el ritmo de aplicación es de “dos millones y medio a tres millones” cada día. La Covaxin es una vacuna que sigue en Fase 3. El único país de América que la aplica es Nicaragua.

PUBLICIDAD
PUBLICIDAD
PUBLICIDAD