La iniciativa, impulsada en el marco de un requerimiento de la autoridad regulatoria DINAVISA, trasciende ampliamente su objetivo inicial.
Con el patrocinio integral de Laboratorio Eticos, el estudio ha sido diseñado como un protocolo exhaustivo que cumple estrictamente con la Declaración de Helsinki y las normas internacionales de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), incluyendo aprobación de un Comité de Ética independiente y consentimiento informado de todos los participantes.
Un estudio pionero con base científica sólida
La investigación, titulada Estudio de cohorte prospectivo de evaluación de eficacia, seguridad y tolerabilidad de tirzepatide en condiciones de vida real en personas con obesidad sin diabetes y en personas con diabetes mellitus tipo 2 con o sin obesidad en la población paraguaya, tiene como objetivo central generar evidencia objetiva y científicamente validada en el contexto local.
La Dra. Elizabeth Valinotti Delmás, investigadora principal del estudio, lo explica con precisión.
“El foco principal de nuestra investigación es generar evidencia objetiva y científicamente válida sobre el perfil clínico de esta medicación en la práctica real de nuestra población”, señala.
La especialista subraya además el valor diferencial del enfoque local.
“Los paraguayos poseemos un fenotipo particular, hábitos alimenticios propios, una gastronomía única y un estilo de vida que no siempre se refleja en los ensayos clínicos pivotales realizados en Europa o Norteamérica. Realizar este estudio a nivel local representa un avance fundamental”, destaca.
Tirzepatida: innovación terapéutica con mecanismo dual
La Tirzepatida representa uno de los avances más disruptivos en el abordaje de enfermedades metabólicas.
A diferencia de terapias tradicionales, actúa como coagonista de los receptores GIP y GLP-1, replicando simultáneamente la acción de dos hormonas incretinas.
Según la Dra. Valinotti, “los tratamientos farmacológicos tradicionales han actuado históricamente sobre una sola vía metabólica del organismo. La innovación de la tirzepatida radica en que es un coagonista que imita la acción de dos hormonas incretinas al mismo tiempo”, describe.
En términos clínicos, esto se traduce en efectos esperados concretos. “Lo que esperamos documentar es una reducción del apetito y una saciedad prolongada acompañada de un control metabólico y glucémico robusto y sostenido a largo plazo”, refiere.
Evaluación integral en condiciones de vida real
El estudio tendrá una duración de 12 meses (52 semanas) y abarcará una cohorte de 160 pacientes adultos, distribuidos equitativamente en dos grupos:
- 80 pacientes con obesidad sin diabetes
- 80 pacientes con diabetes tipo 2 con o sin obesidad
La evaluación será multidimensional y de alta complejidad clínica. La investigadora detalla.
“Nuestra evaluación clínica será integral. Documentaremos la evolución del peso corporal y la circunferencia de la cintura, analizaremos detalladamente la composición corporal y evaluaremos la preservación de la masa magra”, declara.
Además, el estudio incorporará variables de alta relevancia clínica.
“También evaluaremos el impacto en comorbilidades severas como el síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS), respaldado por análisis laboratoriales exhaustivos y un sistema de farmacovigilancia riguroso”, manifiesta.
Evidencia local para transformar la práctica médica
Uno de los impactos más relevantes del estudio radica en su potencial para modificar el abordaje terapéutico en Paraguay.
Actualmente, las guías clínicas nacionales se sustentan mayoritariamente en evidencia internacional. Este estudio podría cambiar ese paradigma:
“Los resultados nos van a otorgar una base de evidencia científica sólida, robusta y 100% local. Esto nos permitirá sustentar eventuales actualizaciones de las guías clínicas nacionales”, revela.
El alcance, sin embargo, va más allá del ámbito clínico. “Aspiramos a que estos datos aporten evidencia para la toma de decisiones en las políticas públicas de salud para evaluar la inclusión en los programas de salud pública”, sostiene.
Rigor metodológico y representatividad poblacional
El diseño del estudio fue cuidadosamente estructurado para garantizar validez científica y representatividad.
“Seleccionaremos a 160 participantes adultos (50% mujeres) distribuidos en dos cohortes. Al abarcar estos dos fenotipos clínicos, buscamos asegurar que los datos permitan evaluar a los pacientes que tratamos diariamente”, sostiene.
Este enfoque asegura tanto validez interna como externa. “Esta representatividad garantiza que las conclusiones puedan extrapolarse a la población adulta del país”, adelanta.
Paraguay en el mapa de la investigación clínica internacional
El estudio también posiciona estratégicamente a Paraguay dentro del ecosistema regional de investigación farmacológica.
La Dra. Valinotti lo sintetiza con claridad. “Este estudio demuestra que en Paraguay contamos con el capital humano calificado, el rigor metodológico y la infraestructura tecnológica necesaria para ejecutar investigación clínica de calidad internacional”, destaca.
El impacto proyectado es significativo. “Al articular esta red, Paraguay fortalece su atractivo para la comunidad científica y farmacéutica internacional. Fomenta un entorno de confianza para atraer nuevos protocolos de investigación e inversiones”, asegura.
Inversión, liderazgo y compromiso científico
Laboratorio Eticos respalda esta iniciativa con una inversión superior a USD 500.000, consolidando su rol como actor clave en la innovación farmacéutica regional.
Este estudio no solo generará evidencia crítica sobre la Tirzepatida en población paraguaya, sino que también sienta las bases para un ecosistema científico más robusto, con impacto directo en la calidad de atención, el diseño de políticas públicas y el acceso a terapias innovadoras.
El proyecto involucra un equipo multidisciplinario de 16 investigadores, como la Dra. Sandra María Soto Valiente, Dra. Fabiola Marlene Romero Gómez, Dra. María Cristina Jiménez Bazzano, Dra. Helen María Rocio López Ovelar, Dr. Miguel Esteban Calvo Villalba, Dra. Sady Paola Arzamendia Dávalos, Dr. Carlos Federico Fariña Mendieta y Dra. Nadia Liz García Fernández.
También forman parte del grupo el Dr. Aldo Andrés Giménez Benítez, Dr. Francisco Javier Cabrera López, Dr. Alcides Manuel Tadeo Chaux Salinas, Dra. María Lis Alarcón Bernal, Dra. Luz Diana Vázquez Vera, Dr. Francisco Ezequiel Echauri Domínguez, Dra. María Galiana Rodríguez Caballero y Dra. Karenn Verónica Cermeño Herrera.
El estudio cuenta con el respaldo de instituciones de alto nivel técnico como el Laboratorio Díaz Gill y el Instituto Radiológico Calvo.
En términos estratégicos, se trata de un punto de inflexión: Paraguay deja de ser únicamente receptor de evidencia internacional para convertirse en generador activo de conocimiento clínico relevante.